La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprueba un fármaco de Atlas Molecular Pharma

Ciclopirox es un medicamento huérfano para el tratamiento de la Porfiria Eritropoyetica Congénita

Atlas Molecular Pharma, spin-off de CIC bioGUNE ha recibido el reconocimiento por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de Ciclopirox (AMP-L2.7. D7) como medicamento huérfano (Orphan Drug Designation-ODD) para el tratamiento de la Porfiria Eritropoyetica Congénita. Este comunicado se recibe tan solo unos meses después del informe favorable de la Agencia Europea de Medicamentos y la aprobación de la Comisión Europea de ciclopirox como medicamento huérfano en Europa para esta enfermedad.
Atlas está actualmente asegurando los fondos apropiados para llevar a cabo los ensayos clínicos que demuestren el beneficio de ciclopirox en el tratamiento de esta devastadora enfermedad. La designación oficial de fármaco huérfano facilitará el proceso y contribuirá a alcanzar nuestro objetivo de utilizar ciclopirox en pacientes que padecen Porfiria Eritropoyetica Congénita lo antes posible “, dijo el Dr. Emilio Díez, Director Ejecutivo y Director Científico de Atlas Molecular Pharma.

Los programas de Medicamentos Huérfanos de las agencias europea y americana de medicamentos proporcionan el estatus de huérfano a los medicamentos y productos biológicos que se están desarrollando para tratar enfermedades raras o trastornos que afectan a un porcentaje muy pequeño de la población. La designación de Ciclopirox como medicamento huérfano en Europa y Estados Unidos proporcionara a ATLAS Molecular Pharma acceso a varios incentivos que facilitarán el lanzamiento de ensayos clínicos en pacientes en el futuro cercano. Estos incentivos incluyen asesoramiento científico y asistencia con los protocolos de ensayos clínicos, lo que contribuye a la obtención de medicamentos eficaces y seguros. Esta es la primera vez que un medicamento huérfano ha sido aprobado por la Comisión Europea y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en el País Vasco.

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